LimingBio ti gba iforukọsilẹ ANVISA ni Ilu Brazil ati ijẹrisi iforukọsilẹ ni Ilu Singapore ati Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Áljẹbrà
Laipẹ yii, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.Ni akoko kanna, SARS-CoV-2 RT-PCR ati ohun elo idanwo iyara IgM/IgG ni a tun ṣe atokọ lori atokọ rira rira osise ti Indonesia.Nibayi, Liming Bio StrongStep®Aramada Coronavirus (SARS-CoV-2) Ohun elo PCR gidi-akoko pupọ, ti fọwọsi nipasẹ Alaṣẹ Awọn sáyẹnsì Ilera ti Ilu Singapore (HSA) , o si gba ijẹrisi HSA naa.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Aworan 1 iwe eri ANVISA Brazil

Brazil (ANVISA) iwe eri
ANVISA, ti a mọ si Agência Nacional de Vigilância Sanitária, jẹ olutọsọna ẹrọ iṣoogun Brazil.O jẹ dandan fun ile-iṣẹ kan lati forukọsilẹ pẹlu ANVISA, Ile-iṣẹ Abojuto Ilera ti Orilẹ-ede, lati ta awọn ẹrọ iṣoogun ni ofin ni Ilu Brazil.Lati ni ifọwọsi, awọn ẹrọ iṣoogun wọnyẹn ti n wọ Ilu Brazil gbọdọ pade awọn ibeere ti GMP ara ilu Brazil pẹlu awọn iṣedede kan pato ti awọn alaṣẹ Ilu Brazil ṣeto.Ni Ilu Brazil, awọn ẹrọ iṣoogun IVD ti pin si Kilasi I, II, III, ati IV ni ibamu si ipele eewu lati kekere si giga.Fun awọn ọja Kilasi I ati II, ọna Cadastro ti gba, lakoko ti o jẹ fun Kilasi III ati awọn ọja IV, ọna Registro jẹ lilo.Lẹ́yìn ìforúkọsílẹ̀ àṣeyọrí, nọ́ńbà ìforúkọsílẹ̀ kan yóò jẹ́ ti ANVISA, a óò sì gbé data náà sórí ibùdó data ohun èlò ìṣègùn Brazil, nọ́ńbà yìí àti ìwífún ìforúkọsílẹ̀ tí ó bára mu yóò farahàn lórí DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Aworan 2 Iwe-ẹri Alaṣẹ Awọn Imọ-jinlẹ Ilera ti Ilu Singapore (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Aworan 3 Awọn osise niyanju akojọ rira ti Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Aworan 4 Igbesẹ Alagbara®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Yara Idanwo

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Aworan 5 aramada Coronavirus (SARS-CoV-2) Ohun elo PCR gidi-akoko pupọ

Akiyesi:
Irọra giga yii, ohun elo PCR ti o ṣetan lati lo wa ni ọna kika lyophilized (ilana gbigbe didi) fun ibi ipamọ igba pipẹ.Ohun elo naa le gbe ati tọju ni iwọn otutu yara ati pe o jẹ iduroṣinṣin fun ọdun kan.tube ti premix kọọkan ni gbogbo awọn reagents nilo fun imudara PCR, pẹlu Reverse-transcriptase, Taq polymerase, awọn alakoko, awọn iwadii, ati awọn sobusitireti dNTPs.O nilo nikan ṣafikun omi distilled 13ul ati awoṣe RNA ti a fa jade 5ul, lẹhinna o le ṣiṣẹ ati imudara lori awọn ohun elo PCR.

Iṣoro ti gbigbe pq tutu ti aramada Coronavirus nucleic acid reagent iwari

Nigbati awọn atunmọ wiwa nucleic acid ti aṣa ni gbigbe ni ijinna pipẹ, ibi ipamọ pq tutu (-20 ± 5) ℃ ati gbigbe ni a nilo lati rii daju pe bioactive ti henensiamu ninu awọn reagents wa lọwọ.Lati rii daju pe iwọn otutu ti de iwọn boṣewa, ọpọlọpọ awọn kilo kilo ti yinyin gbigbẹ ni a nilo fun apoti kọọkan ti reagent idanwo nucleic acid paapaa kere ju 50g, ṣugbọn o le ṣiṣe ni fun ọjọ meji tabi mẹta nikan.Lori irisi ti iṣe ile-iṣẹ, iwuwo gangan ti awọn reagents ti o funni nipasẹ awọn aṣelọpọ ko kere ju 10% (tabi o kere ju iye yii) ti eiyan naa.Pupọ julọ iwuwo wa lati yinyin gbigbẹ, awọn akopọ yinyin ati awọn apoti foomu, nitorinaa idiyele gbigbe jẹ giga gaan.

Ni Oṣu Kẹta ọdun 2020, COVID-19 bẹrẹ lati ya jade ni iwọn nla kan ni ilu okeere, ati pe ibeere fun aratuntun wiwa nucleic acid ti aramada ti pọ si lọpọlọpọ.Laibikita idiyele giga ti tajasita awọn reagents ni pq tutu, ọpọlọpọ awọn aṣelọpọ le tun gba nitori opoiye nla ati èrè giga.

Bibẹẹkọ, pẹlu ilọsiwaju ti awọn eto imulo okeere ti orilẹ-ede fun awọn ọja egboogi-ajakaye, bakanna bi iṣagbega iṣakoso orilẹ-ede lori ṣiṣan ti eniyan ati eekaderi, itẹsiwaju ati aidaniloju wa ni akoko gbigbe ti awọn reagents, eyiti o yorisi awọn iṣoro ọja olokiki ti o ṣẹlẹ. nipasẹ gbigbe.Akoko gbigbe ti o gbooro (akoko gbigbe ti bii idaji oṣu kan jẹ eyiti o wọpọ) yori si awọn ikuna ọja loorekoore nigbati ọja ba de ọdọ alabara.Eyi ti ni wahala pupọ julọ awọn reagents acid nucleic awọn ile-iṣẹ okeere.

Imọ-ẹrọ Lyophilized fun reagenti PCR ṣe iranlọwọ fun gbigbe ti aramada Coronavirus wiwa nucleic acid reagent agbaye

Awọn reagents PCR lyophilized le ṣee gbe ati tọju ni iwọn otutu yara, eyiti ko le dinku idiyele gbigbe nikan, ṣugbọn tun yago fun awọn iṣoro didara ti o ṣẹlẹ nipasẹ ilana gbigbe.Nitorinaa, lyophilizing reagent jẹ ọna ti o dara julọ lati yanju iṣoro ti gbigbe ọja okeere.

Lyophilization pẹlu didi ojutu kan sinu ipo ti o lagbara, ati lẹhinna sublimate ati ya awọn oru omi lọtọ labẹ ipo igbale.Solute ti o gbẹ wa ninu apo eiyan pẹlu akopọ kanna ati iṣẹ ṣiṣe.Ti a ṣe afiwe pẹlu awọn reagenti olomi ti aṣa, apakan-kikun lyophilized Novel Coronavirus nucleic acid reagent ti iṣelọpọ nipasẹ Liming Bio ni awọn abuda wọnyi:

Iduroṣinṣin ooru ti o lagbara pupọ: o le pẹlu itọju imurasilẹ ni 56 ℃ fun awọn ọjọ 60, ati pe mofoloji ati iṣẹ ti reagent ko yipada.
Ibi ipamọ otutu deede ati gbigbe: ko si iwulo fun pq tutu, ko si iwulo lati fipamọ ni iwọn otutu kekere ṣaaju ṣiṣi silẹ, tu aaye ibi-itọju otutu silẹ ni kikun.
Ṣetan-lati-lilo: lyophilizing ti gbogbo awọn paati, ko si iwulo fun iṣeto ni eto, yago fun isonu ti awọn paati pẹlu iki giga bi henensiamu.
Awọn ibi-afẹde pupọ ni ọpọn kan: ibi-afẹde wiwa ni wiwa aramada coronavirus ORF1ab pupọ, N pupọ, S pupọ lati yago fun jiini ọlọjẹ naa.Lati dinku odi eke, a lo Jiini RNase P eniyan bi iṣakoso inu, lati le pade iwulo ile-iwosan fun iṣakoso didara ayẹwo.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test ati Aramada Coronavirus (SARS-CoV-2) Ohun elo PCR Real-Time Real-Pimple (iwari fun awọn Jiini mẹta) ti jẹ ami CE tẹlẹ ni UK, ati pe o gba bayi ati ṣiṣe nipasẹ EUA FDA ni Amẹrika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd ti nigbagbogbo fi didara ohun elo idanwo ni aye akọkọ, ati pe o ni idojukọ lori imugboroja ti agbara naa.Ile-iṣẹ naa yoo pese awọn ọja ati iṣẹ idanwo COVID-19 ti o ga si awọn ile-iṣẹ iṣoogun ni gbogbo agbaye, ati ṣe alabapin si idena ati iṣakoso ajakale-arun agbaye, lati kọ agbegbe agbaye ti ọjọ iwaju pinpin.

Tẹ Gigun ~ Ṣayẹwo ki o Tẹle Wa
Imeeli:sales@limingbio.com
Aaye ayelujara: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Keje-06-2020