Ẹrọ eto eto lagbara fun idanwo Sars-Cor-2
Lilo ti a pinnu
StrongStep® System Device for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test employs immunochromatography technology to detect the SARS- CoV-2 nucleocapsid antigen in human saliva. Idanwo yii jẹ lilo nikan ati ipinnu fun idanwo sei. O ti wa ni niyanju lati lo idanwo yii laarin awọn ọjọ 7 ti atunlo aisan o ti ni atilẹyin nipasẹ atunyẹwo iṣẹ isẹgun.
Ifihan
Awọn aramada aramaaviririris wa si 0 Hamu naa. Kọlu-19 jẹ arun aja-ara ajara nla. Awọn eniyan ni o ni ifaragba ni ibamu. Lọwọlọwọ, awọn alaisan ti arun coronavirus jẹ orisun akọkọ ti ikolu ti o da lori iwadii ibẹrẹ ti lọwọlọwọ, akoko ikun-omi jẹ 1 ọjọ, pupọ 3 si ọjọ 14. Awọn ifihan akọkọ pẹlu iba, rirẹ ati Ikọaláìdúró gbẹ. Iwọn imu imu, imu imu, ọfun ọgbẹ, arosọ ati gbrorrhea ati gbuuru ni a rii ni awọn ọran diẹ.
Ipilẹ-oye
Ẹrọ eto eto ti o lagbara fun Sars-Daver-2 awọn eniyan antigen gba idanwo imkuncrochromromromattographis, ati pe o n gba awọn ayẹwo idanwo naa, ati awọn ayẹwo polivary gbe siwaju labẹ iṣẹ posillary. Ti apẹẹrẹ ba ni ọlọjẹ SARS-CV-2 n jẹ idanimọ ati didi nipasẹ awọn antiled ti a ṣe aami lori ilẹ pẹlẹ lati fẹlẹfẹlẹ kan ti eka imune. Nigbati a ṣẹda eka ijuwe ti iṣelọpọ ti verric acid Fiber okun, lati ṣe idanimọ awọn egboogidies ti o ni iṣawari rẹ (T-Lins), ṣafihan Sars-Cover-2 antigen rere; Ti T-Late ko ba ṣe awọ awọ, o jẹ abajade odi. Laini miiran lori ẹya awo iyọ ti verric acid ti wa ni aba ti pẹlu awọn ọlọjẹ atẹlera bi laini iṣakoso didara (C ila), lati tọka ilana idanwo ti o munadoko.
ÀWỌN ÌṢỌ́RA
• Kit yii wa fun ni lilo iwadii vitogic nikan.
• Kit yii le ṣee ṣakoso nipasẹ oṣiṣẹ iṣoogun tabi ti kii-medict nipa titẹle awọn ilana ṣiṣe.
• Ka awọn itọnisọna pẹlẹpẹlẹ ṣaaju ṣiṣe idanwo naa.
• Ọja yii ko ni awọn ohun elo orisun eniyan eyikeyi.
Ma ṣe lo awọn akoonu Kit lẹhin ọjọ ipari.
• Mu gbogbo awọn apẹrẹ bi o ti lo aarun.
• Maa ṣe pipette nipasẹ ẹnu ko si mu siga tabi jijẹ lakoko ti o n ṣe awọn aṣoju.
• Wọ awọn ibọwọ ni gbogbo ilana.
Ibi ipamọ ati iduroṣinṣin
Awọn pouches ti a klẹ ninu Kit Idanwo le wa ni fipamọ laarin 2-30 ° C fun iye igbesi aye selifu bi a ti tọka lori pouch.
Eto ikojọpọ ati Ibi ipamọ
Awọn apẹrẹ itọ ti o dara julọ yẹ ki o gba ni owurọ lẹhin ti o kan ji. Maṣe jẹ tabi mu ohunkohun fun awọn iṣẹju 30 ṣaaju ṣiṣe apẹẹrẹ rẹ itọka rẹ. Ṣe o ṣaaju ki o to ni kọfi, njẹ ounjẹ aarọ, tabi fifọ eyin rẹ - tabi duro titi iwọ ko fi run ohunkohun ninu awọn iṣẹju 30 30.
Ilana
Mu awọn idanwo wa si iwọn otutu yara (15-30 ° C) ṣaaju lilo.
Igbesẹ 1:
Ṣii apo, mu ẹrọ idanwo naa, ṣii ideri ti opin ẹrọ.
Igbesẹ 2:
• Mu kasẹti jijin mu, fi Ọkọ Ipolowo Asonog Date Labẹ ahọn, ṣe Stick Fihan ati ahọn ti o yẹ ni o kere ju awọn aaya 120.
• Jẹ ki ẹrọ naa niduro ki o jẹ ki awọn omi itọ lati gbe lọ si oke titi de de isalẹ laini c, lẹhinna pulọọgi fila.
• Gbe ẹrọ naa wa nitosi lori iṣẹ.
Igbesẹ 3:
Tun-akoko ati ka wiwa isọdọtun Reluh 15 iṣẹju nigbamii.
Lailewu ju egbin kuro sinu apoti Biohaz-ard.
Iṣakoso Didara
Awọn iṣakoso ilana inu wa ninu idanwo naa. Ẹgbẹ buluu ti o han ni agbegbe iṣakoso (c) ni a ka bi iṣakoso ilana inu. O jẹrisi iwọn didun to to apẹrẹ to ṣe deede ilana ilana ilana.
Awọn idanwo
1. Ohun elo ti pinnu lati lo fun iwari agbara ti Sars-Cover-2 antigens lati itọ.
2 Idanwo yii ṣe awari mejeeji ti o dada (laaye) ati Sarsasi ti ko ṣe pataki-CV-2. Iṣe idanwo da lori iye ọlọjẹ (antigen) ninu apẹẹrẹ ati pe o le ṣe ibamu awọn abajade aṣa ti gbogun lori apẹẹrẹ kanna.
3. Abajade idanwo odi kan le waye ti ipele ti antigen ninu apẹẹrẹ kan wa ni isalẹ iṣawari idinwo idanwo tabi ti o ba gba ayẹwo naa tabi gbigbe ni aiṣedeede.
4. Ikuna lati tẹle ilana idanwo le ni ipa ni ipa iṣẹ idanwo ati / tabi bẹbẹ fun abajade idanwo.
5. Ọfẹ naa wa fun iboju oju-aye nikan. Awọn abajade odi ko ṣe akoso jade ni ikolu sars-pipa ati eniyan ti ko ni arun. Ti awọn aisan ba wa, wa idanwo siwaju sii lẹsẹkẹsẹ.
6. Awọn abajade idanwo gbọdọ wa ni ibamu pẹlu itan ile-iwosan, data ọlọjẹ, ati awọn data miiran wa si ile-iwosan naa ṣe atilẹyin alaisan naa.
7. Awọn abajade idanwo rere ko ṣe akoso awọn alajọṣepọ pẹlu awọn aarun ajakalẹ-arun miiran ati pe ko le pinnu nigbagbogbo boya eniyan jẹ akoran.
8. Awọn abajade idanwo odi ko pinnu lati ṣe ofin ni awọn kii-sars miiran ti ko gbogun tabi awọn aarun kokoro.
9. Awọn abajade odi lati ọdọ awọn alaisan pẹlu aisan, o yẹ ki o jẹrisi bi oluranlọwọ FDA ti o fun ni aṣẹ ti o fun ni aṣẹ, ti o ba jẹ dandan, fun iṣakoso ile-iwosan, pẹlu iṣakoso ikolu.
10. Awọn iṣeduro iduroṣinṣin ipo apẹẹrẹ da lori data iduroṣinṣin lati idanwo aarun ati iṣẹ le yatọ pẹlu Sarsa-CV-2. Awọn olumulo yẹ ki o ṣayẹwo awọn apẹẹrẹ idanwo bi yarayara bi o ti ṣee lẹhin gbigba apẹrẹ.
11. kekere nitori ilana rẹ.
12. Awọn iye asọtẹlẹ rere ni o gbẹkẹle igbẹkẹle pupọ lori awọn oṣuwọn gigun.
Awọn abajade idanwo rere jẹ diẹ seese lati ṣe aṣoju awọn abajade rere lakoko ti o jẹ pe ipinlẹ idanwo Sars-cur-2 ti o ṣee ṣe nigbati Sarsacenence ti arun ti o fa nipasẹ Sars-CV-2 ga.
13
14. Iṣe ti idanwo yii ko ti ṣe iṣiro fun lilo ninu awọn alaisan laisi awọn ami ati awọn ami ti ikolu ti iṣan ati awọn ami le yatọ si awọn eniyan asymptomatic.
15. Iye ti antigen ninu apẹẹrẹ kan le dinku bi iye akoko ti awọn alekun.
Awọn awoṣe ti a gba lẹhin ọjọ 7 ti aisan jẹ diẹ sii lati wa ni odi ti a fiwewe si kẹtẹkẹtẹ pt-pcr kan.
Imọye ti idanwo naa lẹhin ọjọ meje ti ibẹrẹ ti ibẹrẹ ti awọn aami aisan ti mọ lati dinku bi akawe si kẹtẹkẹtẹ pt-pcr kan.
16
17. Idanwo igbagbogbo jẹ pataki lati mu ifamọra ṣe ayẹwo ayẹwo ti CovID-19.
18. Ko si ju silẹ ninu ifamọra nigbati akawe pẹlu iru egan pẹlu ọwọ si awọn iyatọ ti o tẹle -B.1.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.18; B.1.617; B.1.1.529.
19. Awọn abajade rere fihan pe a rii awọn antigns gbogun ti a mu, jọwọ sọ ipin-ara-ara ẹni ati ki o sọ fun dokita ẹbi rẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere ipinle.
Adehun tootọ kan: (PPA) = 98,02% (93.03% ~ 99.76%) *
Adehun Idajọ: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Lapapọ oṣuwọn deede = 98.76%
* 95% aarin
Iṣẹ onínọmbà
a) opin ti a rii (lod):
Iwọn ti a rii (LOD) ti idanwo naa ni ipinnu lilo lilo awọn nkan mimu ti Sars-Cov-2. O jẹ igbaradi ti cornavirus ti o ni ibatan Corsavirus-2 (Sars-Cov-2), ti nsolating ni China CDC, ti o ti di imudani nipasẹ β-proconolacone. A pese ohun elo ti a pese50ti 5.00 x105/ ML.
Lati pinnu Sar-Cover-2 lati ṣe afihan awọn duas nigba lilo itọ taara taara. Ninu iwadi yii to 50μL ti didi ọlọjẹ ti wa ni spinked pẹlu apẹẹrẹ odi odi odi.
A pinnu Lod ni awọn igbesẹ mẹta:
1. WOD NOD
Awọn eso-meji 10-agbo ti kosictivited Kokoro ti a ṣe ni itọ ati ilana fun iwadi kọọkan bi a ti ṣalaye loke. Awọn nkan meji wọnyi ni idanwo ni itọpa. Ifojusi ti o nfihan 3 ti 3 ti a yan fun wiwa ibiti o rii.
2. LOD ibiti o wa
Marun (5) awọn ohun mimu ilosiwaju ti a ṣe ti TcID50ti 5.00 x102/ ml fojusi ninu itọsi odi odi fun iwadii bi a ti salaye loke. Awọn nkan meji wọnyi ni idanwo ni itọpa. Ifojusi ti o nfihan 3 ti 3 ti a yan fun ijẹrisi otito.
3 Ifọwọsi LOD
Ifojusi iboju50ti 2.50 x102/ ML didipo ni idanwo fun apapọ lapapọ ti ogun (20). O kere ju mọkanla (19) awọn abajade ogun (20) jẹ rere.
Ipari:
Da lori idanwo yii ti jẹrisi fojusi bi:
Lod: tcid502.50 x102/ milimita
B) isọdọtun-pada:
Awọn isọdọtun ti ẹrọ Strass® Stro-Cors-Cors-2 Antigen / ML), Awọn ọlọjẹ (10) ati awọn virosi / 10 ti o lagbara Ẹrọ eto SAS-Cors-CV-2 idanwo Eledigen.
Ẹya kọọkan ati awọn ọlọjẹ ni idanwo ni irin-ajo. Da lori data ti ipilẹṣẹ nipasẹ iwadi yii, ẹrọ eto eto to lagbara fun Sars-Cover-2 Idanwo Antigen Mase koja pẹlu awọn ara tabi awọn ọlọjẹ ti o ni idanwo.
c) nkan interfere:
O pọju awọn nkan ti o lagbara ti idanwo irawo ti Smoorst-Cors-2 ti o ni idanwo nipa idanwo awọn nkan elo pẹlu fojusi ni idiwọ pe o le ṣe idiwọ idanwo iyara to lagbara. Adanwo kọọkan ni idanwo ni irin-ajo. Da lori data ti ipilẹṣẹ nipasẹ iwadi yii, idanwo iyara Antigen sars-2 ti o lagbara ko ni itẹlọrun pẹlu awọn iwulo ti idanwo.
d) ipa
Idojukọ ti o ga julọ ti ooru-incactivated Sarsa-Cors-2 iṣura ti o wa (TCID50ti 5.00 x 105/ ML) ni idanwo. Ko si idii ti o rii.
